Project

Wetenschappelijke samenwerking UGent - FAGG - 2015

Code
160Z2309
Looptijd
01-01-2010 → 31-12-2015
Financiering
Federale middelen: divers
Onderzoeksdisciplines
  • Medical and health sciences
    • Biomarker discovery and evaluation
    • Drug discovery and development
    • Medicinal products
    • Pharmaceutics
    • Pharmacognosy and phytochemistry
    • Pharmacology
    • Pharmacotherapy
    • Toxicology and toxinology
    • Other pharmaceutical sciences
Trefwoorden
geneesmiddelenleer
 
Projectomschrijving

Deze samenwerking heeft tot doel de verplichtingen die het FAGG heeft ten opzichte van het EMEA, het Europese agentschap voor de registratie van geneesmiddelen, te realiseren. Het FAGG geeft zijn CHMP leden de opdracht om rapporteur te zijn voor een aantal geneesmiddelen. Zo'n rapporteurship brengt een aantal taken met zich mee die men in grote lijnen kan verdelen in kwaliteit, toxicologie en doeltreffendheid en veiligheid. Voor het kwaliteitsgedeelte dient een evaluatie te gebeuren bij de originele aanvraag tot registratie en bij een aanvraag tot wijziging in fabricatie, controle methodes en houdbaarheidstermijn van het actief bestanddeel of afgewerkt product. De Belgische CHMP leden zijn voor verschillende dossiers rapporteur waarbij de geneesmiddelen bio-technologisch geproduceerd worden. Aangezien Prof. DEFORCE een Biotechnologie expert is, wil het FAGG gebruik maken van zijn expertise om de hierboven genoemde taken te kunnen vervullen.