In het zich snel ontwikkelende landschap van innovaties in de gezondheidszorg heeft kunstmatige intelligentie (AI) een transformerende kracht met het potentieel om een revolutie teweeg te brengen in diagnostiek, behandelplannen en medische besluitvorming. De regelgeving betreffende medische hulpmiddelen beschouwt AI als een vorm van software, maar houdt geen rekening met de genuanceerde verschillen die AI onderscheiden van traditionele medische hulpmiddelen. Als gevolg hiervan zijn de huidige klinische proeven ontoereikend en gevaarlijk ongeschikt om medische AI te testen. Bijgevolg zitten AI-ontwikkelaars vast in veeleisende proeven die misschien niet houdbaar zijn vanwege de verschillende kenmerken van medische AI, en hebben artsen tegelijkertijd te maken met systemen die ze niet vertrouwen. Voortbouwend op een uitdagende en spannende interdisciplinaire samenwerking, is het doel van dit project het opstellen van een aanbeveling voor een ad hoc wettelijk kader voor klinische proeven met medische AI dat klinische nauwkeurigheid en efficiëntie in balans brengt met innovatie. Slagen in deze intellectuele uitdaging zou betekenen dat er een nieuwe benchmark wordt gezet voor betrouwbare AI in de gezondheidszorg, waardoor België en de EU worden gepositioneerd als pioniers in het vormgeven van de toekomstige integratie van AI in de gezondheidszorg. Dit project legt de basis om ons af te vragen of het mogelijk is om ons een plicht voor te stellen om AI te gebruiken.