Project

Aanhoudende afgifte van melkzuur uit een intravaginale inrichting

Acroniem
Vaginal ring
Code
F2011/ADVANCED/131
Looptijd
01-08-2012 → 30-11-2014
Financiering
Gewestelijke en gemeenschapsmiddelen: Industrieel Onderzoeksfonds
Onderzoeksdisciplines
  • Medical and health sciences
    • Laboratory medicine
    • Palliative care and end-of-life care
    • Regenerative medicine
    • Other basic sciences
    • Laboratory medicine
    • Palliative care and end-of-life care
    • Regenerative medicine
    • Other clinical sciences
    • Other health sciences
    • Nursing
    • Other paramedical sciences
    • Laboratory medicine
    • Palliative care and end-of-life care
    • Regenerative medicine
    • Other translational sciences
    • Other medical and health sciences
Trefwoorden
melkzuur
 
Projectomschrijving

Dit project vraagt steun voor het valideren van een concept ter preventie van recurrente bacteriële vaginose (BV) in vrouwen, meer bepaald het optimaliseren en klinisch evalueren van een vaginale ring met gecontroleerde vrijstelling van melkzuur. Onder fysiologische condities is in de vagina van de geslachtsrijpe vrouw een microbiële flora aanwezig bestaande uit melkzuurbacteriën (meer bepaald lactobacilli), waardoor een zure omgeving (pH 3.5‐4.5) ontstaat die in de vagina zorgt voor een natuurlijke bescherming ten opzichte van schadelijke micro‐organismen. Bij BV (de meest voorkomende vaginale infectie) treedt een verstoring op van de microbiële flora en worden de lactobacilli overgroeid door een complex systeem van anaerobe micro‐organismen. Als gevolg van het verdwijnen van de lactobacilli stijgt de vaginale pH (>4.5). BV treft tot 1/3 van de vrouwen in de Westerse wereld, dit gaat gepaard met vaginale irritatie, verhoogde vloeibare afscheiding en onwelriekende geur. Tevens is BV geassocieerd met laattijdige miskraam, vroeggeboorte en uteritis. Daarenboven is BV een prominente risicofactor voor besmetting met de meeste seksueel overdraagbare ziekten (HPV, HIV).

De huidige behandeling van BV focust op orale antimicrobiële therapie. Hoewel deze behandelingen vrij goede korte‐termijn resultaten geven, kan deze therapie niet voorkomen dat BV recidiveert in ongeveer 50% van de gevallen. Een beperkt aantal klinische studies hebben aangetoond dat vaginale installatie met melkzuur een veelbelovende benadering is in de preventie van recurrente BV. Verschillende intravaginale gelen op basis van melkzuur zijn commercieel beschikbaar als ‘ver‐the‐counter’(OTC) producten. Deze gelen hebben echter verschillende nadelen waardoor de ‘atient compliance’voor deze producten beperkt is: frequente applicatie is noodzakelijk, moeilijk aan te brengen, risico op lekkage, weefselbeschadiging na overdosering. Als alternatief concept voor de preventie van recurrente BV hebben we een vaginale ring ontwikkeld die melkzuur over een langere periode (7 tot 10 dagen) vrijstelt. Dit concept beperkt de toedieningfrequentie (betere ‘atient compliance’ en zorgt voor het continu aanzuren van de vaginale pH (pH 3.5‐4.5). Dit systeem voor de behandeling van recurrente BV kan verder ontwikkeld tot een OTC product met een beperkte regulatoire belasting.

Een prototype van deze vaginale ring werd reeds ontwikkeld door onze onderzoeksgroep (volledig gefinancierd via interne middelen), waarbij de vrijstelling van melkzuur uit de polymeerring over een periode van 10 dagen werd gecontroleerd. Verdere productontwikkeling en klinische evaluatie van dit systeem is echter noodzakelijk om valorisatie van dit concept in samenwerking met een industriële partner mogelijk te maken. De doelstelling van dit project omvat 2 delen:

  • Optimalisatie van de vaginale ring (samenstelling): verhogen van de efficiëntie (afgiftesnelheid van melkzuur), patiënt‐vriendelijkheid (vorm, flexibiliteit) en industriële toepassingsmogelijkheden (GMP‐georiënteerde ontwikkeling)
  • Klinische validatie van de vaginale ring in vrouwen: tijdens Fase I en Fase II klinische studies worden respectievelijk de veiligheid en klinische effectiviteit van dit systeem ter preventie vanrecurrente BV geëvalueerd.

 

De validatie van dit concept ter preventie van recurrente BV is een essentiële stap richting het opzetten van een samenwerking met een industriële partner. Deze partner zal instaan voor de verdere ontwikkeling, registratie en productie, en zal uiteindelijk dit concept valoriseren via een wereldwijde commercialisering van de melkzuur‐bevattende vaginale ring.