Medische beslissingen zijn vaak afhankelijk van nauwkeurige, informatieve en vergelijkbare biomarkermetingsresultaten van commerciële in-vitro diagnostische (IVD) tests. Volgens de in-vitro diagnostische verordening (IVDR) EU/2017/746 moet de metrologische traceerbaarheid van aan kalibratie- en/of controlematerialen toegewezen waarden worden gewaarborgd door middel van geschikte referentiemeetprocedures (RMP's) en/of geschikte gecertificeerde referentiematerialen (CRM's) van een hogere metrologische orde. Door een gebrek aan biologische CRM's en RMP's (variërend van kleine moleculen tot eiwitten en nucleïnezuren) kunnen IVD-fabrikanten vaak niet voldoen aan de regelgeving. Dit project zal de IVD-industrie in staat stellen te voldoen aan de vereisten van de IVDR EU/2017/746 met betrekking tot metrologische traceerbaarheid en prestatieverificatie van IVD-tests. Dit zal worden bereikt door het opzetten van de nodige metrologische infrastructuur om kosteneffectieve kalibratiediensten aan te bieden aan IVD-fabrikanten, zodat gekalibreerde IVD-tests naar behoren kunnen worden vastgesteld en de prestaties ervan beter kunnen worden gecontroleerd. Er zullen nieuwe gecertificeerde referentiematerialen en kwaliteitscontrolematerialen worden geproduceerd voor IVD-tests die gestandaardiseerd moeten worden en voor toezicht na het in de handel brengen. Door efficiëntere manieren te ontwikkelen om commutabiliteitsonderzoeken uit te voeren, zal het project veelvoorkomende oorzaken van slechte commutabiliteit identificeren en het fabricageproces verbeteren.